औषधीय शीतगृहामध्ये प्रामुख्याने अशा सर्व प्रकारच्या औषधी उत्पादनांना थंड करून साठवले जाते, ज्यांची सामान्य तापमानात सुरक्षितता सुनिश्चित केली जाऊ शकत नाही. कमी तापमानाच्या शीतकरणामुळे, औषधे खराब होत नाहीत आणि त्यांची उपयुक्तता संपत नाही, तसेच औषधांचे शेल्फ लाइफ वाढते. साठवणुकीचे तापमान साधारणपणे -५°C ते +८°C असते. ज्या औषधी उत्पादनांसाठी शीतगृहाची आवश्यकता असते, त्यांची साठवणूक आणि वाहतूक विशेष असते आणि त्यासाठी तापमान, आर्द्रता व दृश्यमानतेबाबत विशिष्ट आवश्यकता असतात. नवीन औषधीय शीतगृह उभारताना, जीएसपी प्रमाणपत्राच्या नवीन आवृत्तीच्या आवश्यकतांनुसार त्याची काटेकोरपणे तपासणी करून त्याला मान्यता मिळणे आवश्यक आहे.
सर्वप्रथम, वैद्यकीय शीत साठवणूक आणि पारंपरिक शीत साठवणूक यांमधील फरक
(1) शीतगृह बोर्ड:
वैद्यकीय कोल्ड स्टोरेजचा स्टोरेज बोर्ड कडक पॉलीयुरेथेन उष्णतारोधक सँडविच पॅनलचा बनलेला असतो, आणि त्यासाठी प्रगत एक्सेन्ट्रिक हुक्स व ग्रूव्ह हुक्ससह दुहेरी बाजूची कलर स्टील प्लेट किंवा SUS304 स्टेनलेस स्टील प्लेट निवडली जाते. त्यांच्यातील घट्ट जोडणीमुळे आणि उत्कृष्ट सीलिंग क्षमतेमुळे थंड हवेची गळती कमी होते आणि उष्णतारोधनाचा प्रभाव वाढतो. हा त्याचा फायदा आहे, आणि सामान्य कोल्ड स्टोरेजचा स्टोरेज बोर्ड निवडक असतो, जो पॉलिस्टीरिन स्टोरेज बोर्ड किंवा पॉलीयुरेथेन स्टोरेज बोर्ड असू शकतो. या दोन्हींची कार्यक्षमता देखील भिन्न असेल.
(2) शीतगृह उपकरणांवर:
सामान्य शीतगृहाच्या तुलनेत, वैद्यकीय शीतगृहासाठी नियोजन योजनेनुसार आणखी एका शीतकरण प्रणालीची तयारी करणे आवश्यक असते. जेणेकरून, आपत्कालीन परिस्थितीमुळे शीतकरण युनिट बंद पडल्यास, स्टँडबाय युनिट काम करत राहू शकेल, ज्यामुळे गोदामातील औषधांवर परिणाम होणार नाही. किंवा शीतकरणाची आवश्यकता असलेल्या लसी आणि संबंधित उत्पादनांच्या उपकरणांचे शीतकरण केले जाते. सामान्य शीतगृहाचे बांधकाम करणे आवश्यक नसते आणि उपकरणांची निवड ग्राहकांच्या गरजेनुसार देखील केली जाऊ शकते. फक्त उत्पादने ताजी ठेवता येतील याची खात्री करणे आवश्यक असते. ग्राहकांच्या गरजा काय आहेत हे पाहून संदर्भानुसार स्थापनेची रचना केली जाते.
(3) कच्च्या मालाच्या गुणधर्मांच्या बाबतीत:
सामान्य उपकरणांच्या तुलनेत सामग्रीची निवड अधिक उच्च दर्जाची असते. आयात केलेले भाग वापरले जातील आणि कारखान्याची कठोर तपासणी केली जाईल. औषधे इत्यादींचे नुकसान टाळण्यासाठी बिघाडाचे प्रमाण कमीत कमी ठेवले जाते. याच्या रेफ्रिजरेशन नियंत्रण प्रणालीमध्ये स्वयंचलित मायक्रो-कॉम्प्युटर विद्युत नियंत्रण तंत्रज्ञानाचा वापर केला जातो, म्हणजेच, कोणत्याही मानवी हस्तक्षेपाशिवाय, कोल्ड स्टोरेजमधील तापमान आणि आर्द्रता स्वयंचलितपणे समायोजित आणि नियंत्रित केली जाते, ज्यामुळे साठवणुकीत एक स्थिर तापमान राखले जाते. औषधांच्या सुरक्षित शीतगृह साठवणुकीची खात्री करण्यासाठी, रेकॉर्डर आणि बिघाड सूचना उपकरणाद्वारे याचे निरीक्षण आणि नोंदणी देखील केली जाऊ शकते. अर्थात, सर्वसाधारण आवश्यकता इतक्या कठोर नसतात; ग्राहकाच्या बजेटची मर्यादा आणि सामग्रीच्या निवडीनुसार, कोल्ड स्टोरेजच्या डिझाइन आणि स्थापनेच्या तपशिलांवर योग्य प्रकारे प्रक्रिया केली जाते, जे हाताने चालवता येते.
(4) इलेक्ट्रॉनिक नियंत्रण प्रणालीवर:
इलेक्ट्रिक कंट्रोल बॉक्समध्ये पारंपरिक वीज पुरवठा आणि बॅकअप वीज पुरवठा अशा दुहेरी वीज पुरवठा नियंत्रणाचा वापर केला जातो आणि तो एका प्रगत तापमान व आर्द्रता रेकॉर्डरने सुसज्ज आहे, जो शीतगृहातील तापमान आणि आर्द्रता अचूकपणे नोंदवून प्रदर्शित करू शकतो. ही इलेक्ट्रॉनिक नियंत्रण प्रणाली मुख्य आणि सहायक कंप्रेसरचे स्विचिंग लवचिकपणे आणि मुक्तपणे नियंत्रित करू शकते. यात स्वयंचलित प्रदर्शन, देखरेख आणि स्वयंचलित अलार्मची कार्ये आहेत. यामुळे संपूर्ण प्रक्रियेदरम्यान मानवरहित स्वयंचलित देखरेख सहजपणे साध्य करता येते, ज्यामुळे वापरकर्त्यांची बरीच मनुष्यबळ आणि आर्थिक संसाधने वाचतात, तसेच हे किफायतशीर आणि सोयीस्कर आहे.
२. औषधनिर्माण शीतगृहासाठी जीएसपीच्या इतर आवश्यकता
जीएसपी प्रमाणपत्राच्या कलम ८३ नुसार, उद्योगांनी औषधे त्यांच्या शीतकरण वैशिष्ट्यांनुसार योग्यरित्या साठवावीत आणि खालील आवश्यकतांचे काटेकोरपणे पालन करावे:
१. पॅकेजवर नमूद केलेल्या तापमानाच्या आवश्यकतेनुसार औषधे साठवा. जर पॅकेजवर विशिष्ट तापमान नमूद केलेले नसेल, तर ती “फार्माकोपिया ऑफ द पीपल्स रिपब्लिक ऑफ चायना” मध्ये नमूद केलेल्या साठवणुकीच्या आवश्यकतेनुसार साठवा (चायनीज फार्माकोपियामध्ये नमूद आहे: सामान्य तापमान गोदाम १० ℃ ~ ३० ℃, शीत गोदाम ० ℃ ~ २० ℃, औषध शीतगृह २ ℃ ~ ८ ℃);
२. साठवलेल्या औषधांची सापेक्ष आर्द्रता ३५%~७५% असते. त्याच वेळी, संबंधित नियमांमध्ये सतत सुधारणा होत असल्यामुळे, औषधनिर्माण शीतगृहांच्या बांधकामाच्या आवश्यकतांमध्येही सातत्याने सुधारणा होत आहे. ऑक्टोबर २०१३ मध्ये, चीन अन्न आणि औषध प्रशासनाने "औषध व्यवसायाची गुणवत्ता व्यवस्थापन तपशील" या सहायक दस्तऐवजांच्या रूपात पाच परिशिष्टे जारी केली, ज्यात शीतगृहात आणि गोठवलेल्या औषधांच्या साठवणूक आणि वाहतुकीचे व्यवस्थापन, औषध व्यवसाय उपक्रमांची संगणक प्रणाली, तापमान आणि आर्द्रतेचे स्वयंचलित निरीक्षण, आणि औषध स्वीकृती व पडताळणीचे व्यवस्थापन यांचा समावेश आहे. त्यामध्ये, वैद्यकीय शीतगृहांच्या सुविधा आणि उपकरणांची रचना, कार्य, आकारमान, संचालन आणि वापर प्रक्रियांसाठी तपशीलवार आवश्यकता मांडण्यात आल्या आहेत.
३. जीएसपीमध्ये संगणकीकृत माहिती व्यवस्थापन, साठवणुकीच्या तापमानाचे आणि आर्द्रतेचे स्वयंचलित निरीक्षण, आणि औषध शीत साखळी व्यवस्थापनाच्या आवश्यकता समाविष्ट केल्या आहेत, आणि औषधांची गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी, संबंधित उद्योगांना शीतकरण प्रक्रियेदरम्यान औषधांच्या सुरक्षित आणि प्रभावी सामान्य कामकाजासाठी हमीपत्रे देणे आवश्यक आहे. त्यामुळे, औषधनिर्माण शीतगृहांचे बांधकाम आणि आधुनिकीकरण ही बाजाराची गरज बनत आहे.
३. वैद्यकीय शीतगृह उपकरणांची स्थापना, कार्यान्वयन आणि बांधकाम हे राष्ट्रीय मानकांचे काटेकोरपणे पालन करूनच केले जाते.
"औषधी उत्पादनांच्या कोल्ड चेन लॉजिस्टिक्ससाठी तापमान नियंत्रण सुविधा आणि उपकरणांच्या पडताळणी कार्यप्रदर्शन पुष्टीकरणासाठी तांत्रिक तपशील" (GB/T 34399-2017) "रेफ्रिजरेशन उपकरणे आणि हवा विभक्त करणाऱ्या उपकरणांच्या इन्स्टॉलेशन इंजिनिअरिंगच्या बांधकाम आणि स्वीकृतीसाठी संहिता" (GB50274-2010) "इमारत पाणीपुरवठा आणि निचरा आणि हीटिंग इंजिनिअरिंग" बांधकाम गुणवत्ता स्वीकृती तपशील" (GB50242-2002) "वेंटिलेशन आणि एअर कंडिशनिंग इंजिनिअरिंग बांधकाम I गुणवत्ता स्वीकृती तपशील" (GB50243-2016) "इनडोअर प्रीफॅब्रिकेटेड कोल्ड स्टोरेज" मानक (SB/T10797-2012) आणि बांधकाम रेखाचित्रांमध्ये दर्शविलेला संबंधित नकाशा, मानक.
याव्यतिरिक्त, 6 नोव्हेंबर 2012 रोजी, राज्याने “औषध व्यवसायासाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन विनिर्देश”, “लस साठवणूक आणि वाहतूक व्यवस्थापन विनिर्देश” आणि “प्लाझ्मा संकलन केंद्रांसाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन मानक” जारी केले, ज्यामध्ये औषध उद्योगातील शीत साठवणूक मानकांसाठी विनिर्देश निर्धारित केले आहेत.
तपशील खालीलप्रमाणे आहे: “औषध वितरणासाठी उत्तम व्यवस्थापन पद्धती” च्या कलम ४९ नुसार, जे शीतगृहात ठेवलेल्या आणि गोठवलेल्या औषधांशी संबंधित आहे, खालील सुविधा आणि उपकरणांनी सुसज्ज असणे आवश्यक आहे:
(1) लस चालकांकडे दोन किंवा अधिक स्वतंत्र शीतगृहे असणे आवश्यक आहे;
(2) शीतगृहातील स्वयंचलित तापमान निरीक्षण, प्रदर्शन नोंद, नियमन आणि अलार्मसाठी उपकरणे;
(3) शीतगृहातील प्रशीतन उपकरणांसाठी स्टँडबाय जनरेटर संच किंवा दुहेरी-सर्किट वीज पुरवठा प्रणाली;
(4) ज्या औषधांना कमी तापमानाची विशेष आवश्यकता असते, त्यांच्या साठवणुकीच्या गरजा पूर्ण करणाऱ्या सुविधा आणि उपकरणे उपलब्ध करून दिली जातील;
(5) शीतकरण केलेले ट्रक आणि वाहनांवर बसवलेले रेफ्रिजरेटर किंवा इनक्यूबेटर
पोस्ट करण्याची वेळ: २५ एप्रिल २०२२
