फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज आणि पारंपारिक कोल्ड स्टोरेजमधील फरक?

फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज मुख्यत: रेफ्रिजरेट करते आणि सर्व प्रकारच्या फार्मास्युटिकल उत्पादने संचयित करते ज्याची हमी सामान्य तापमान परिस्थितीत दिली जाऊ शकत नाही. कमी तापमानाच्या रेफ्रिजरेशनच्या स्थितीत, औषधे खराब होणार नाहीत आणि अवैध ठरणार नाहीत आणि औषधांचे शेल्फ लाइफ वाढविले जाईल. स्टोरेज तापमान सामान्यत: -5 डिग्री सेल्सियस ~ +8 ° से. कोल्ड स्टोरेजची आवश्यकता असलेल्या फार्मास्युटिकल उत्पादनांचे स्टोरेज आणि वाहतूक विशेष आहे आणि तापमान, आर्द्रता आणि दृश्यमानतेसाठी विशिष्ट आवश्यकता आहेत. नवीन फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेज तयार करताना, जीएसपी प्रमाणपत्राच्या नवीन आवृत्तीच्या आवश्यकतांच्या आवश्यकतेनुसार ते तपासले जाणे आवश्यक आहे.

प्रथम, वैद्यकीय कोल्ड स्टोरेज आणि पारंपारिक कोल्ड स्टोरेजमधील फरक

(१) कोल्ड स्टोरेज बोर्ड:
मेडिकल कोल्ड स्टोरेजचे स्टोरेज बोर्ड कठोर पॉलीयुरेथेन उष्णता-इन्सुलेटिंग सँडविच पॅनेलचे बनलेले आहे आणि दुहेरी बाजू असलेला कलर स्टील प्लेट किंवा एसयूएस 304 स्टेनलेस स्टील प्लेट प्रगत विलक्षण हुक आणि ग्रूव्ह हुकसह निवडले गेले आहे. त्यांच्यातील घट्ट कनेक्शन, उत्कृष्ट सीलिंग कार्यक्षमता थंड हवेची गळती कमी करते आणि थर्मल इन्सुलेशन प्रभाव वाढवते. हा त्याचा फायदा आहे आणि सामान्य कोल्ड स्टोरेजचे स्टोरेज बोर्ड निवडक आहे, जे पॉलिस्टीरिन स्टोरेज बोर्ड किंवा पॉलीयुरेथेन स्टोरेज बोर्ड असू शकते. या दोघांची कामगिरी देखील वेगळी असेल.
(२) कोल्ड स्टोरेज उपकरणांवर:
सामान्य कोल्ड स्टोरेजच्या तुलनेत, वैद्यकीय कोल्ड स्टोरेजला नियोजन योजनेतून आणखी एक रेफ्रिजरेशन सिस्टम तयार करण्याची आवश्यकता आहे. फक्त अशा परिस्थितीत, जर आपत्कालीन परिस्थितीमुळे रेफ्रिजरेशन युनिट चालू असेल तर स्टँडबाय युनिट कार्य करत राहू शकते, ज्याचा गोदामातील औषधांवर परिणाम होणार नाही. किंवा रेफ्रिजरेटेड लस आणि संबंधित उत्पादन उपकरणे ज्यांना रेफ्रिजरेशन आवश्यक आहे. सामान्य कोल्ड स्टोरेजचे बांधकाम आवश्यक नाही आणि उपकरणांची निवड ग्राहकांच्या आवश्यकतेनुसार देखील निवडली जाऊ शकते. त्यास केवळ ताजे ठेवू शकणारी उत्पादने पूर्ण करण्याची आवश्यकता आहे. संदर्भ स्थापना डिझाइन करण्यासाठी ग्राहकांच्या गरजा काय आहेत ते पहा.

()) कच्च्या सामग्रीच्या गुणधर्मांच्या बाबतीत:
सामग्रीची निवड सामान्यपेक्षा तुलनेने जास्त आहे. आयात केलेले भाग वापरले जातील आणि कारखान्याची काटेकोरपणे तपासणी केली जाईल. औषधांचे नुकसान टाळण्यासाठी अपयशाची घटना कमीतकमी कमी करा. त्याची रेफ्रिजरेशन कंट्रोल सिस्टम स्वयंचलित मायक्रो कॉम्प्यूटर इलेक्ट्रिकल कंट्रोल तंत्रज्ञानाचा अवलंब करते, म्हणजेच मॅन्युअल ऑपरेशनशिवाय, कोल्ड स्टोरेजमधील तापमान आणि आर्द्रता स्वयंचलितपणे समायोजित केली जाऊ शकते आणि स्टोरेजमध्ये सतत तापमान साध्य करण्यासाठी नियंत्रित केली जाऊ शकते. हे रेकॉर्डर आणि फॉल्ट अलार्म डिव्हाइसद्वारे देखील परीक्षण केले जाऊ शकते आणि रेकॉर्ड केले जाऊ शकते; औषधांचा सुरक्षित रेफ्रिजरेटेड स्टोरेज सुनिश्चित करण्यासाठी. सामान्य आवश्यकता इतक्या कठोर नसतात, अर्थातच, कोल्ड स्टोरेजची डिझाइन आणि स्थापना वैशिष्ट्ये योग्यरित्या उपचार केल्या जातील, जे ग्राहकांच्या बजेट श्रेणीच्या आवश्यकता आणि सामग्रीच्या निवडीनुसार व्यक्तिचलितपणे ऑपरेट केले जाऊ शकतात.

()) इलेक्ट्रॉनिक नियंत्रण प्रणालीवर:

इलेक्ट्रिक कंट्रोल बॉक्स ड्युअल वीजपुरवठा नियंत्रण, म्हणजे पारंपारिक वीजपुरवठा आणि बॅकअप वीजपुरवठा, आणि प्रगत तापमान आणि आर्द्रता रेकॉर्डरने सुसज्ज आहे, जे कोल्ड स्टोरेजमध्ये तापमान आणि आर्द्रता अचूकपणे रेकॉर्ड आणि प्रदर्शित करू शकते. ? ही इलेक्ट्रॉनिक नियंत्रण प्रणाली मुख्य आणि सहाय्यक कॉम्प्रेसरच्या स्विचिंगवर लवचिक आणि मुक्तपणे नियंत्रित करू शकते. यात स्वयंचलित प्रदर्शन, देखरेख आणि स्वयंचलित गजर कार्ये आहेत. हे संपूर्ण प्रक्रियेमध्ये मानव रहित स्वयंचलित देखरेखीची सहजतेने जाणवू शकते, जे वापरकर्त्यांना बरीच मनुष्यबळ आणि आर्थिक संसाधने वाचवू शकते आणि आर्थिक आणि सोयीस्कर आहे.

2. फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेजसाठी जीएसपीच्या इतर आवश्यकता

जीएसपी प्रमाणपत्राच्या अनुच्छेद 83 मध्ये उद्योजकांनी त्यांच्या रेफ्रिजरेशन वैशिष्ट्यांनुसार औषधे योग्यरित्या साठवावी आणि खालील आवश्यकतांचे काटेकोरपणे पालन केले पाहिजे:

1. पॅकेजवर चिन्हांकित केलेल्या तापमान आवश्यकतेनुसार औषधे संग्रहित करा. जर विशिष्ट तापमान पॅकेजवर चिन्हांकित केले नाही तर त्यांना “चीनच्या पीपल्स रिपब्लिकच्या फार्माकोपोइया” (चिनी फार्माकोपोइया स्टिप्युलेट्स: सामान्य तापमान वेअरहाऊस 10 ℃ ~ 30 ℃, थंड वेअरहाऊस 0 ℃ ~ 20 ℃, मेडिसिन कोल्ड स्टोरेज 2 ℃ ~ 8 ℃) मध्ये नमूद केलेल्या स्टोरेज आवश्यकतानुसार ठेवा.

2. संग्रहित औषधांची सापेक्ष आर्द्रता 35%~ 75%आहे. त्याच वेळी, संबंधित नियमांच्या सतत सुधारणांसह, फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेजच्या बांधकाम आवश्यकता देखील सतत श्रेणीसुधारित केल्या जातात. ऑक्टोबर २०१ 2013 मध्ये, चीन फूड अँड ड्रग अ‍ॅडमिनिस्ट्रेशनने रेफ्रिजरेटेड आणि गोठवलेल्या औषधांचे स्टोरेज आणि वाहतूक, औषध व्यवसाय उपक्रमांची संगणक प्रणाली, तापमान आणि आर्द्रतेचे स्वयंचलित देखरेख आणि औषधाची पावती आणि स्वीकृती आणि सत्यापन यांचे व्यवस्थापन यासह पाच परिशिष्ट जारी केले. मॅनेजमेंट स्पेसिफिकेशन ”समर्थन दस्तऐवज. त्यापैकी, वैद्यकीय कोल्ड स्टोरेजच्या सुविधा आणि उपकरणांच्या डिझाइन, फंक्शन, व्हॉल्यूम, ऑपरेशन आणि वापर प्रक्रियेसाठी तपशीलवार आवश्यकता पुढे ठेवल्या जातात.

3. संगणकीकृत माहिती व्यवस्थापनाची आवश्यकता, स्टोरेज तापमान आणि आर्द्रतेचे स्वयंचलित देखरेख आणि ड्रग कोल्ड चेन मॅनेजमेंट जीएसपीमध्ये जोडले जाते आणि संबंधित उद्योगांना औषधांची गुणवत्ता सुनिश्चित करण्यासाठी रेफ्रिजरेशन प्रक्रियेदरम्यान औषधांच्या सुरक्षित आणि प्रभावी सामान्य ऑपरेशनसाठी हमी दस्तऐवज प्रदान करणे आवश्यक आहे. म्हणूनच, फार्मास्युटिकल कोल्ड स्टोरेजचे बांधकाम आणि श्रेणीसुधारणे बाजारपेठेतील मागणी बनत आहे.
3. वैद्यकीय कोल्ड स्टोरेज उपकरणांची स्थापना, कमिशनिंग आणि बांधकाम राष्ट्रीय मानकांचे काटेकोरपणे पालन करतात

“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning अभियांत्रिकी बांधकाम मी गुणवत्ता स्वीकृती तपशील ”(जीबी 50243-2016)“ इनडोअर प्रीफेब्रिकेटेड कोल्ड स्टोरेज ”मानक (एसबी/टी 10797-2012) आणि बांधकाम रेखांकन, मानक मध्ये दर्शविलेले संबंधित la टलस.

याव्यतिरिक्त, November नोव्हेंबर, २०१२ रोजी, राज्याने “फार्मास्युटिकल व्यवसायासाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन तपशील”, “लस साठवण आणि वाहतूक व्यवस्थापन तपशील” आणि “प्लाझ्मा कलेक्शन स्टेशनसाठी गुणवत्ता व्यवस्थापन मानक” जारी केले, ज्याने फार्मास्युटिकल उद्योगातील कोल्ड स्टोरेज मानकांचे वैशिष्ट्य निश्चित केले.

तपशील खालीलप्रमाणे आहेतः रेफ्रिजरेटेड आणि गोठवलेल्या औषधांमध्ये व्यवहार करणार्‍या “ड्रग्स डिस्ट्रीब्यूशन फॉर ड्रग्स डिस्ट्रीब्यूशन” च्या अनुच्छेद 49 मध्ये खालील सुविधा आणि उपकरणे सुसज्ज असतील:
(१) लस ऑपरेटर दोन किंवा अधिक स्वतंत्र कोल्ड स्टोरेजसह सुसज्ज असतील;
(२) स्वयंचलित तापमान देखरेख, प्रदर्शन रेकॉर्ड, नियमन आणि कोल्ड स्टोरेजमध्ये अलार्मसाठी उपकरणे;
()) कोल्ड स्टोरेज रेफ्रिजरेशन उपकरणांसाठी स्टँडबाय जनरेटर सेट किंवा ड्युअल-सर्किट वीजपुरवठा प्रणाली;
()) विशेष कमी तापमान आवश्यकता, सुविधा आणि त्यांच्या स्टोरेज आवश्यकता पूर्ण करणार्‍या उपकरणे असलेल्या औषधांसाठी प्रदान केली जाईल;
()) रेफ्रिजरेटेड ट्रक आणि वाहन-आरोहित रेफ्रिजरेटर किंवा इनक्यूबेटर